Поиск по сайту:
Главная страница » Калибровка СИ » Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ГОСТ ISO/IEC 17025—2019) » ГОСТ ISO/IEC 17025—2019. Требования к системе менеджмента

ГОСТ ISO/IEC 17025—2019. Требования к системе менеджмента




8 Требования к системе менеджмента

8.1 Варианты

8.1.1 Общие положения Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента. которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4— 7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в со-ответствии с вариантом А или вариантом В.

Примечание — См. приложение В для дополнительной информации.

8.1.2 Вариант А Как минимум система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:

- документацию системы менеджмента (см. 8.2);
- управление документами системы менеджмента (см. 8.3):
- управление записями (см. 8.4);
- действия, связанные с рисками и возможностями (см. 8.5);
- улучшения (см. 8.6);
- корректирующие действия (см. 8.7);
- внутренние аудиты (см. 8.8);
- анализ со стороны руководства (см. 8.9).

8.1.3 Вариант В Лаборатория, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 и способна подтверждать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4-7. также демонстрирует как минимум готовность выполнять требования, содержащиеся в 8.2-8.Э.

8.2 Документация системы менеджмента (вариант А)

8.2.1 Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и должно обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории.

8.2.2. Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории.

8.2.3 Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.

8.2.4 Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.

8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант А)

8.3.1 Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований настоящего стандарта.

Примечание — В данном контексте «документом» могут быть заявления о политике, процедуры, спецификации. инструкции производителя, калибровочные таблицы, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки. чертежи, планы и т. д. Они могут быть представлены на различных носителях информации, например в печатном или цифровом формате.

8.3.2 Лаборатория должна обеспечить, что:

a) документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;
b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;
c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;
d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется;
e) документы уникальным образом идентифицированы;
f) не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью.

8.4 Управление записями (вариант А)

8.4.1 Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта.

8.4.2 Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения. защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности. и записи должны быть легкодоступными.

Примечание — В 7.5 приведены дополнительные требования, относящиеся к техническим записям.

8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (вариант А)

8.5.1 Лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью. для того чтобы;

a) обеспечивать, что система менеджмента достигает намеченных результатов;
b) наращивать возможности для достижения целей и задач лаборатории;
c) предотвращать или уменьшить нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности;
d) добиваться улучшений.

8.5.2 Лаборатория должна планировать:

a) действия, связанные сданными рисками и возможностями;
b) каким образом:

1) интегрировать и внедрять данные действия в систему менеджмента:
2) оценивать результативность данных действий.

Примечание — Хотя в настоящем стандарте указывается, что лаборатория планирует действия по устранению рисков, требования к формальным методам управления рисками или документированному процессу управления рисками не установлены. Лаборатории могут решить, следует ли разрабатывать более обширную методологию управления рисками, чем это требуется в настоящем стандарте, например, посредством применения других руководств или стандартов.

8.5.3 Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

Примечание 1 — Примерами действий, связанных с рисками, могут быть идентификация и предупреждение угроз, принятие рисков с целью реализации возможности, устранение источника риска, изменение вероятности риска или его последствий, разделение рисков или сохранение риска посредством обоснованного решения.

Примечание 2 — Возможности могут привести к расширению области лабораторной деятельности, привлечению новых заказчиков, использованию новых технологий или других возможностей с целью удовлетворения потребностей заказчиков.

8.6 Улучшения (вариант А)

8.6.1 Лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия.

Примечание — Возможности для улучшений могут быть идентифицированы по результатам анализа рабочих процедур, использования политик, основных целей, результатов аудитов, корректирующих действий, анализа со стороны руководства, предложений персонала, оценки риска, анализа данных и результатов проверок квалификации.

8.6.2 Лаборатория должна стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную. так и отрицательную. Обратная связь должна анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков.

Примечание — Примерами типов обратной связи являются опросы относительно удовлетворенности заказчиков, записи переговоров и обсуждение отчетов с заказчиками.

8.7 Корректирующие действия (вариант А)

8.7.1 При выявлении несоответствия лаборатория должна:

a) реагировать на несоответствие и при необходимости:
- предпринять действия для управления несоответствием и его устранения;
- отреагировать на последствия:
b) оценить необходимость действия для устранения причин (ы) несоответствия, для того чтобы предупредить его повторное или новое проявление, посредством:
- рассмотрения и анализа несоответствия:
- выявления причин несоответствия;
- выявления существования или потенциальной возможности возникновения подобных несоответствий;
c) предпринять необходимые действия; d) оценить результативность предпринятых корректирующих действий;
e) повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;
f) при необходимости внести изменения в систему менеджмента.

8.7.2 Корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия.

8.7.3 Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:

a) сущности несоответствий, причин (ы) и любых предпринятых последующих действий:
b) результатов корректирующих действий.

8.8 Внутренние аудиты (вариант А)

8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента: 
a) соответствующей:
- собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности;
- требованиям настоящего стандарта;
b) результативно внедренной и реализуемой.

8.8.2 Лаборатория должна:

a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов.
b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;
c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;
d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;
e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.

Примечание — В ISO 19011 приведены руководящие указания для проведения внутренних аудитов.

8.9 Анализ со стороны руководства (вариант А)

8.9.1 Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта.

8.9.2 Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно;

a) изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
b) достижения поставленных целей;
c) пригодности политик и процедур;
d) статуса действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства:
e) результата (ов) последних внутренних аудитов:
f) корректирующих действий;
д) оценок, проводимых внешними органами;
h) изменений обьема и вида работы или области деятельности лаборатории;
i) обратной связи от персонала и заказчиков;
j) жалоб (претензий);
k) результативности реализованных улучшений;
l) достаточности ресурсов;
т) результатов идентификации рисков;
л) итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов; а также о других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.

8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к:

a) результативности системы менеджмента и ее процессов;
b) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований настоящего стандарта;
c) предоставлению необходимых ресурсов;
d) любой необходимости изменений.

Добавить комментарий


Главная страница » Калибровка СИ » Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ГОСТ ISO/IEC 17025—2019) » ГОСТ ISO/IEC 17025—2019. Требования к системе менеджмента