Поиск по сайту:
Главная страница » Каталог статей » Статьи о МО » Балашов Ф.В., "Поверка и контроль метрологического состояния ультразвуковых диагностических сканеров"

Поверка и контроль метрологического состояния ультразвуковых диагностических сканеров

ООО Метрологический консалтинг. Аккредитация на право поверки средств измерений.



Значение ультразвуковых методов исследований и лечения в современной медицине трудно переоценить. Медицинские ультразвуковые диагностические приборы применяют для решения широкого спектра задач, связанных с получением диагностической информации как качественного, так и количественного характера.

Работа этих приборов основана на «озвучивании» человеческого тела импульсными ультразвуковыми сигналами (продольными акустическими волнами), приеме и анализе сигналов, отраженных от различных органов. Выпускаются как относительно простые приборы специального назначения (например, фетальные мониторы для измерения частоты сердечных сокращений плода в утробе матери), так и сложнейшие ультразвуковые системы универсального назначения, обеспечивающие диагностику в различных режимах визуализации и их комбинациях.

При этом УЗИ-сканеры обладают не только возможностью визуализации внутренних структур человеческого тела, но и широкими измерительными возможностями. В режиме двухмерной визуализации (В-режим) происходит получение изображения какого-либо органа, а также возможно определение его геометрических параметров.

Доплеровские режимы предназначены в первую очередь для получения количественной информации, например, скорости кровотока в кровеносных сосудах или части сердца, частоты сердечных сокращений, оценки и измерении спектра скоростей кровотока в сердце и сосудах. В технической документации на любой достаточно современный УЗИ-сканер подчеркивается наличие у прибора широкого спектра измерительных функций.

Например, в руководстве по эксплуатации на сканер Logiq 400 фирмы GE указаны 16 измеряемых параметров с определенной точностью, 9 из них относятся к измерению геометрических размеров в В-режиме, остальные - к доплеровским режимам. О значении получаемой с помощью УЗИ-сканера количественной информации говорит и то, что одним из направлений развития оборудования является появление всё большего числа установленных в сканерах программ для клинических расчетов на базе первичных измерений.

На ранних этапах развития этого вида диагностики использовалось ультразвуковое медицинское оборудование, имеющие датчики с одним пьезоэлементом (SIM 5000, SIM 7000 и др.). Данные УЗИ-сканеры, выпускаемые компанией «Росбиомедика», прошли испытания с целью утверждения типа и были внесены в Государственный реестр СИ. Они имели целый ряд недостатков:

- малый угол обзора;

- низкая разрешающая способность;

- быстрая изнашиваемость пьезоэлемента и механического компонента датчика (срок службы датчика 1-2 года).


Позднее появились датчики, основанные на кристаллической решетке, состоящей из 200 и более пьезоэлементов, что значительно улучшило качество изображения и его технические и метрологические характеристики.

Однако, и у этих датчиков срок службы ограничен 4-5 годами, а при интенсивной эксплуатации и того меньше. Это, несомненно, сказывается на правильности постановки диагноза и последующем лечении больного и подчеркивает актуальность ежегодного контроля их технического и метрологического состояния.

В европейских странах (Германии, Англии и др.) существует стройная система определения параметров акустического выхода и оценки параметров визуализации УЗИ-сканеров, созданная, в т. ч., на базе рекомендаций МЭК. Все оборудование тестируется в процессе ввода в эксплуатацию, впоследствии проводится ежегодная периодическая проверка стабильности характеристик, контроль параметров после ремонта, текущий контроль.

Хотя ультразвуковое диагностическое оборудование очень надёжно, такая система позволяет выявить постепенную деградацию качества изображения и снижение точности измерений прежде, чем это сможет повлиять на качество постановки диагнозов. Производители УЗИ-сканеров в технической документации также прямо указывают на необходимость периодического контроля характеристик оборудования.

В Российской Федерации существует нормативный документ федерального уровня, регламентирующий необходимость контроля состояния УЗИ-сканеров - Р 2.2.4/2.2.9.2266-07 «Гигиенические требования к условиям труда медицинских работников, выполняющих ультразвуковые исследования». Пункт 7.3 этого руководства требует проведения периодического контроля качества изображений УЗИ-сканеров. К сожалению, это Руководство не подкреплено методическими указаниями, описывающими порядок контроля.

В 2006 г. ФГУП «ВНИИФТРИ» разработаны Рекомендации по метрологии 50.2.051-2006. «Ультразвуковое диагностическое оборудование медицинского назначения. Общие требования к методам контроля технических характеристик». В данном документе установлены общие требования к методикам проведения контроля технических характеристик УЗИ-сканеров, работающих в В-режиме (двухмерной визуализации).

В рекомендациях установлены объем и последовательность выполнения операций первичного контроля технических характеристик УЗИ-сканеров, который следует проводить при его вводе в эксплуатацию с целью определения конкретных значений его технических характеристик, используемых затем для оценки технического состояния прибора в процессе его эксплуатации. При этом при проведении контроля каждого датчика, входящего в комплект поставки УЗИ-сканера, следует: проверить параметры акустического выхода; оценить однородность изображения; определить разрешающую способность в поперечном и продольном направлениях; оценить разрешающую способность по толщине и по контрасту; определить протяженность мертвой зоны; определить глубину обзора; провести калибровку и оценить погрешность системы измерения расстояний. Согласно п. 13.4 данного документа контроль технического/метрологического состояния УЗИ-сканеров необходимо осуществлять не реже 1 раза в год. Подобные же требования указываются в эксплуатационной документации на многие УЗИ-сканеры (Aloka).

Контроль технических характеристик проводится в рамках технического обслуживания медицинской техники, методические рекомендации по проведению которого утверждены Министерством здравоохранения и социального развития России в 2003 г.

Особенно информативным является проводимый ежегодный контроль УЗИ-сканеров, отражающий динамику изменения технических характеристик УЗ датчиков, что позволяет выявить скрытые отказы (несоответствие требованиям к выходным метрологическим параметрам).

Выявление скрытых отказов невозможно без проведения специальных измерений. Использование УЗИ-сканеров, находящихся в состоянии неработоспособности по причине скрытых отказов может представлять опасность как для пациентов, так и для эксплуатирующего их медицинского персонала. Эта группа медицинского оборудования, учитывая свойственную ей сложность, требует основательного оснащения контрольно-измерительной аппаратурой и высокой квалификации персонала, проводящего контроль его технического состояния.

Для осуществления ИКТС ИМТ данного вида медицинского оборудования нами была приобретена мера акустической длины пути МАПР-1М (изготовитель ФГУП «ВНИИОФИ»), предназначенная для проверки характеристик ультразвуковых диагностических приборов и систем со сканированием типа А и Б с линейными и конвексными датчиками в части оценки погрешности измерения расстояний и определения разрешающей способности в продольном и поперечном направлениях.

В качестве тест-объектов в МАПР-1М используются нейлоновые нити, натянутые в продольном и поперечном направлении, а в качестве рабочей среды - дистиллированная вода, скорость распространения звука в которой - 1491м/с при 23 °С.

За 2 года было проверено около 100 УЗИ-сканеров в государственных лечебнопрофилактических учреждениях и частных клиниках города и области. Кроме этого с заявками на проведение инструментального контроля технического состояния к нам обращались представители других областей.

При использовании МАПР-1 были выявлены некоторые существенные его недостатки:

1. Использование дополнительных емкостей с дистиллированной водой значительно усложняют его транспортировку;

2. Способ заполнения и подготовки МАПР-1М к работе, а именно, необходимость отстаивания дистиллированной воды в емкости меры;

Страница 1 из 3 Следующая

Добавить комментарий


Главная страница » Каталог статей » Статьи о МО » Балашов Ф.В., "Поверка и контроль метрологического состояния ультразвуковых диагностических сканеров"