Поиск по сайту:
Главная страница » Каталог статей » Статьи о МО » Бессонов Ю.С. , Тоболкина Н.В., Роль и место метрологических служб юридических лиц в обеспечении качества методик измерении, применяемых для целей аналитического контроля

Роль и место метрологических служб юридических лиц в обеспечении качества методик измерении, применяемых для целей аналитического контроля




Ю.С. Бессонов, Н.В. Тоболкина, ФГУП «УНИИМ»

Методики измерений, используемые при аналитическом контроле состава или свойств веществ и материалов, объектов окружающей среды, биологических объектов и необходимые для оценки соответствия данных объектов предъявляемым к ним требованиям качества и безопасности, составляют значительную часть методик измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Достоверность и прослеживаемость результатов измерений, получаемых при применении указанных выше методик измерений в аккредитованной испытательной лаборатории, зависят от их метрологического уровня, который, в свою очередь, определяется качеством реализации процедуры аттестации методик, представляющей собой заключительный этап разработки методик измерений, предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. При этом качество проведения метрологических работ должно гарантировать исключение возможности того, что процедура аттестации даст неправильные результаты в оценке показателей точности (неопределенности) измерений, способные повлиять в дальнейшем на результаты оценки соответствия анализируемых объектов установленным для них показателям качества и безопасности.

Деятельность по аттестации методик выполнения измерений до 2009 г. была возложена на аккредитованные метрологические службы юридических лиц и на государственные научно-метрологические центры Ростехрегулирования и осуществлялась в соответствии с порядком, регламентированным в Правилах по метрологии ПР 50.2.013-97 «Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов».

Согласно вышеуказанным правилам, условиями, достаточными для аккредитации, являются наличие у заявителя аттестованных им методик измерений персонала, оборудования, помещений, стандартов предприятия, регламентирующих эту деятельность, и наличие и внедрение в практику документов ГСИ. В настоящее время Правила по метрологии ПР 50.2.013-97 действуют в части, не противоречащей Федеральному закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Проведенная ФГУП «УНИИМ» аккредитация свыше 40 метрологических служб юридических лиц показала, что перечисленные в ПР 50.2.013-97 условия являются необходимыми, но часто недостаточными, в особенности, когда речь идет о методиках, применяемых при аналитическом контроле, для которых особое значение играют процедуры отбора и подготовки пробы, а также влияние матричных эффектов анализируемых объектов, условий проведения анализа и ряд других факторов, оказывающих существенное влияние на показатели точности методики. И этими факторами нельзя пренебрегать.

В настоящее время Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» предусматривает аккредитацию не метрологических служб, а юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, при этом п.1 статьи 21 предусмотрено, что на уровне организаций деятельность по обеспечению единства измерений осуществляется метрологическими службами, в том числе аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Отмеченное выше обстоятельство и данное в законе определение метрологической службы как службы, представленной «организующим и (или) выполняющим работы по обеспечению единства измерений и (или) оказывающим услуги по обеспечению единства измерений юридическим лицом или структурным подразделением юридического лица или объединения юридических лиц, или работниками юридического лица, индивидуальным предпринимателем», предполагает, что в структуре аккредитуемого лица должно быть определено подразделение, работник, выполняющие функции метрологической службы и осуществляющие деятельность в области обеспечения единства измерений, в том числе предусмотренную процедурой аттестации методик измерений.

В деятельности по аттестации методик измерений метрологическая служба аккредитуемой организации играет чрезвычайно важную роль, поскольку процедура аттестации, согласно ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений», включает в себя метрологическую экспертизу комплекта документов и оценку соответствия аттестуемой методики обязательным метрологическим требованиям к измерениям, которую, в соответствии с ПР 50.2.013-97, должны проводить аттестованные в установленном порядке эксперты-метрологи. При этом качество реализации процедуры аттестации методик на уровне конкретной метрологической службы определяется уровнем ее компетентности в проведении данного вида работ, который, в конечном итоге, фактически будет определять качество самих методик измерений, на основании которых лаборатории будут получать измерительную информацию о составе и свойствах анализируемых объектов.

Вопросы обеспечения компетентности метрологических служб в деятельности по аттестации методик измерений приобретают особое значение в связи с широким внедрением в международной практике подходов на основе стандартов ИСО серии 9000 и стандарта ИСО/МЭК 17025, связанных с разработкой систем качества, а также с оценкой и демонстрацией компетентности при организации и проведении измерительных процедур.

Внедрение этих подходов в практической деятельности метрологических служб позволит реализовывать возможность управления рисками получения недостоверной измерительной информации.

Принимая во внимание, что методики измерений, применяемые при аналитическом контроле, являются в основном методиками количественного химического анализа и имеют свою особую специфику, а также учитывая накопленный опыт практической аттестации метрологических служб, ФГУП «УНИИМ» применил аналогичный подход, основанный на применении стандартной модели системы менеджмента качества и предусматривающий обеспечение требований компетентности, при разработке рекомендаций по метрологии Р 50.2.074-2010 «ГСИ. Требования к компетентности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитуемых на право аттестации методик измерений, применяемых для целей аналитического контроля».

Данные рекомендации распространяются на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, имеющих в своем составе структурное подразделение (метрологическую службу, отдельное подразделение или работника, реализующего функции метрологической службы), организующее и выполняющее работы по аттестации методик измерений, применяемых при аналитическом контроле в заявленной области аккредитации. Рекомендации введены в действие с 01.03.2012 г. и могут быть использованы юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при разработке собственных систем качества для демонстрации их способности выполнять работы по аттестации методик измерений, применяемых при аналитическом контроле заявленных объектов.

Наличие документа, регламентирующего систему качества при проведении работ по аттестации методик измерений, является в настоящее время необходимым условием аккредитации юридических лиц на проведение работ по аттестации методик измерений, предъявляемым Росаккредитацией. Таким образом, предусматривается повышение требований к компетентности метрологической службы организации при реализации деятельности в области обеспечения единства измерений при проведении работ по аттестации методик измерений и усиление ее роли вне зависимости от юридического статуса opганизации и численного состава метрологической службы.


Добавить комментарий


Главная страница » Каталог статей » Статьи о МО » Бессонов Ю.С. , Тоболкина Н.В., Роль и место метрологических служб юридических лиц в обеспечении качества методик измерении, применяемых для целей аналитического контроля